在《農藥管理條例》中，新規定了關于“農藥登記”、“農藥生產”、“農藥經營”等內容。今天我們就來梳理一下，新條例中企業最為關心的14個熱點問題。

1、農藥生產許可證具體什么時間開始申報？現場核查的比例大嗎?還是原藥定點都要核查？

答：《農藥生產許可管理辦法》8月1日開始實施，按理說，省級農業行政主管部門8月1日就可以受理農藥生產許可申請。但是，由于《農藥生產許可審查細則》農業部還在征求意見，沒有頒布實施，加之原來多部門管理農藥，現在由農業部門管理，還有一個部門職責再次分工、責任界定、工作交接的過程，農業部門也需要設立相應的農藥行政許可管理機構，增加編制，配備人員，所以開始受理農藥生產許可申請還要等待一段時間。各農藥生產企業等待省級農業主管部門的通知。

按照《農藥生產許可管理辦法》規定，農藥生產許可申請有以下情形之一的，省級農業主管部門應當及時組織書面審查、技術評審和實地核查：(1)首次申請農藥生產許可證的；(2)已取得農藥生產許可證的生產企業擴大農藥生產范圍或更改生產地址的；(3)已取得農藥生產許可證的生產企業新增化學農藥生產范圍的；(4)技術評審認為需要實地核查的。

所以，現場核查沒有確定比例，但是原藥(母藥)生產設備要求高，技術復雜，安全生產責任重，都應該核查的。希望各企業做好申報資料的有關準備工作。這對于有原藥登記證，但是根本沒有生產設備，就是靠開原藥證明獲得效益的企業來說，難以取得原藥生產許可證。

2、經營者向全國范圍內銷售農藥(不含限制使用農藥)，是需要在每個省份分別辦理經營許可還是只需要在企業所在地辦理經營許可就可以銷售？

答：農藥生產企業可以在廠里直接向全國銷售自己生產的農藥，不需要辦理經營許可。但是，生產的限制使用農藥，只能賣給有限制使用農藥定點經營的單位。在當地辦理農藥經營許可的經營者，可以把農藥銷往全國，因為通過互聯網就可以把農藥經銷到外省。

不過，就是在本省有限制使用農藥經營許可，也不能在外省銷售限制使用農藥。因為，限制使用農藥實行省農業主管部門規劃、頒發許可，定點經營。如果在外省設立經營單位，就應該再去經營單位的所在省辦理農藥經營許可。

3、農藥標簽二維碼實施時間、標注位置；二維碼一證一碼嗎；二維碼是統一發，還是企業自己設計？

答：按照《農藥標簽和說明書管理辦法》的規定“現有產品標簽或者說明書與本辦法不符的，應當自2018年1月1日起使用符合本辦法規定的標簽和說明書。”因此，標簽二維碼的實施時間應該為2018年1月1日。也就是說，如果農藥產品的標簽上沒有二維碼，但是農藥產品的生產日期必須是2017年12月31日以前的。所以，農藥生產企業要提前生產，用完舊的標簽。

農業部即將下發《農藥標簽二維碼管理規定》，做了詳細的規范。二維碼位置和大小應保證不易變形，便于掃描操作和識讀，并在生產和流通的各個環節正常使用。二維碼圖片大小可根據包裝大小而定，不得小于2平方厘米。所以，二維碼的位置沒有明確的要求。二維碼實行一個二維碼對應唯一一個銷售包裝單位，可以理解為“一瓶一碼”。單元識別代碼由32位阿拉伯數字組成。

第1～6位為該產品農藥登記證號的后六位，可從中國農藥信息網查詢。第7～12位為生成時間碼，年月日分別為兩位;第13位為包裝分級碼，支持多級包裝，“1”代表最小包裝，“2”代表上一級包裝，以此類推;第14位為生產類型，“1”代表農藥登記證持有人生產，“2”代表委托加工，“3”代表委托分裝;第15～32位為隨機碼，應該由企業自己設計。

農藥生產企業、向中國出口農藥的境外企業可自行建立或者委托第三方建立二維碼追溯信息系統網址，自主制作、標注和管理農藥標簽二維碼，并確保通過追溯信息系統網址可追溯到農藥產品生產批次、質量檢驗、物流及銷售等信息。網頁應當具有較強的兼容性，可在PC端和手機端瀏覽。為了減輕農藥企業負擔，農業部有關機構建立全國農藥追溯信息系統平臺(網址)，農藥生產企業、向中國出口農藥的境外企業可利用該平臺免費申請和下載使用二維碼，自行制作、標注在農藥標簽上，并及時將產品出入庫追溯信息上傳至全國農藥追溯信息系統平臺。

4、標簽登記為“甘藍”、“甜菜夜蛾”，標簽上能否印該圖形？

答：按照《農藥標簽和說明書管理辦法》規定“農藥標簽應當標注下列內容：(1)農藥名稱、劑型、有效成分及其含量;(2)農藥登記證號、產品質量標準號以及農藥生產許可證號;(3)農藥類別及其顏色標志帶、產品性能、毒性及其標識;(4)使用范圍、使用方法、劑量、使用技術要求和注意事項;(5)中毒急救措施;(6)儲存和運輸方法;(7)生產日期、產品批號、質量保證期、凈含量;(8)農藥登記證持有人名稱及其聯系方式;(9)可追溯電子信息碼;(10)象形圖;(11)農業部要求標注的其他內容。其他的內容自己設定，所以“甘藍”、“甜菜夜蛾”圖形是可以標注的。

5、登記試驗備案什么時候可以執行？

答：按照《農藥登記試驗管理辦法》規定“開展農藥登記試驗之前，申請人應當向登記試驗所在地省級農業部門備案。備案信息包括備案人、產品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。”“該辦法2017年8月1日施行。”所以，各企業應該及時向省級農業部門備案，一般來說，備案單位是省農藥檢定所(站)。

6 、《農藥標簽和說明書管理辦法》第十八條規定“限制使用農藥，應當在標簽上注明施藥后設立警示標志，并明確人畜允許進入的間隔時間。”間隔時間怎么確定，有何標準可查？

答：間隔時間應該根據農藥殘留試驗的結果來確定，相同產品可以參照同類已登記產品來確定。

7、 原有生產許可證只要在有效期內，就可以正常使用嗎;在6月1日至今由于新老政策交替，距離原生產許可有效期不足3個月，是否要按照新發證要求進行考核；現在農藥企業去哪里辦理農藥生產許可事項?

答：按照《生產許可管理辦法》規定“在本辦法實施前已取得農藥生產批準證書或者農藥生產許可證的農藥生產企業，可以在有效期內繼續生產相應的農藥產品。有效期屆滿，需要繼續生產農藥的，農藥生產企業應當在有效期屆滿九十日前，按照本辦法的規定，向省級農業部門申請農藥生產許可證。

也就是說，農藥企業在工信部頒發批準證書、生產許可證在有效期內，可以繼續生產農藥。6月1日以后，工信部就不受理批準證書、生產許可證的續展，省級農業部門又沒有開始受理生產許可申請。

這里就有一個空檔期，在期間有的工信部頒發的批準證書、生產許可證到期，不能及時續展，這是一個農業部需要研究解決的問題，明確政策，因為這不是農藥生產企業的過錯。工信部頒發批準證書、生產許可證有效期屆滿，需要繼續生產農藥的，農藥生產企業應當在有效期屆滿九十日前，按照本辦法的規定，向省級農業部門申請農藥生產許可證。

農藥生產許可實行一企一證管理，一個農藥生產企業只核發一個農藥生產許可證。原藥是按照品種申請，制劑是按照劑型申請。只要向農業部門申請農藥生產許可，都應該是第一次申請，即申請農藥生產范圍為原藥(母藥)的，應當提供該原藥(母藥)相應的申報材料。申請農藥生產范圍為母藥的，還應當說明生產母藥的主要原因，并提供該農藥品種母藥已取得農藥登記的相關證明。

申請農藥生產范圍為制劑劑型的，應當選擇該劑型的一種代表性的農藥產品，提供相應的申報材料，不得借用其他產品的資料。所以，由于農藥企業是第一次申請農藥生產許可，應該按照新發證要求進行辦理。即省級農業部門應當對申請材料書面審查和技術評審，必要時應當進行實地核查，自受理申請之日起二十個工作日內做出是否核發生產許可證的決定(省級農業主管部門應當自受理農藥生產許可申請之日起，對首次申請農藥生產許可者，申請擴大農藥生產許可證范圍或變更生產地址的，在90日內組織完成農藥生產許可技術評審，對農藥生產許可證延續，在60日內組織完成農藥生產許可技術評審。)符合條件的，核發農藥生產許可證;不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

農藥生產企業已取得多個農藥品種或劑型的農藥生產批準證書或者農藥生產許可證，應當在第一個有效期屆滿90日前，按照《農藥生產許可管理辦法》的條件，一次性申請全部所需生產品種或劑型的許可。這里大家要注意的是，劑型有一個許可證就算，也就是企業有5種劑型的農藥生產批準證書或者農藥生產許可證，80個產品，但是就給企業在生產許可證上寫明5種劑型。

8、委托加工如何解讀;原進口分裝登記證取消后如何辦理委托加工？

答：具有農藥生產許可的企業，可以接受新農藥研制者和其他農藥生企業的委托，加工或者分裝農藥;也可以接受向中國出口農藥的企業委托，分裝農藥。但是要注意的是：委托人應取得農藥登記證(新農藥研制者和其他農藥生產企業)，國內農藥生產企業應有生產許可證(證明你的農藥生產企業)，對委托加工、分裝的農藥質量負責;受托人應取得農藥生產許可證(應該是對相應的劑型生產許可);委托加工、分裝假農藥、劣質農藥，雙方均按生產假農藥、劣質農藥處罰，除了其他處罰外，委托者吊銷農藥登記證，受委托的吊銷農藥生產許可證。

委托加工、分裝只能是農藥制劑，因為加工、分裝是物理過程;不能委托原藥(母藥)，因為原藥，是指在生產過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產品，必要時可加入少量的添加劑;母藥，是指在生產過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產品，可含有少量必需的添加劑和適當的稀釋劑。原藥(母藥)是化學合成的生產過程，也就是說原藥(母藥)不能委托加工、分裝。

委托加工、分裝農藥的標簽。應該注明委托人的農藥登記證號，注明受托人的農藥生產許可證號，委托人、受托人名稱及其聯系方式和加工、分裝日期。向中國出口的農藥可以不標注農藥生產許可證號，應當標注其境外生產地，以及在中國設立的辦事機構或者代理機構的名稱及聯系方式。這樣，標注的單位，也就承擔了相應的責任。

向中國出口農藥的企業，可以委托國內農藥生產企業分裝農藥，但不得委托加工農藥。

9、風險性評估報告怎么做;有相關具體的要求嗎;所有產品都需要做嗎？

答：按照《農藥登記管理辦法》要求“申請人提供的相關數據或者資料，應當能夠滿足風險評估的需要，產品與已登記產品在安全性、有效性等方面相當或者具有明顯優勢。對申請登記產品進行審查，需要參考已登記產品風險評估結果時，遵循最大風險原則。”“農藥登記證持有人應當收集分析農藥產品的安全性、有效性變化和產品召回、生產使用過程中事故發生等情況。”這是要求申請者提供登記申請的數據、資料能夠滿足風險評估的需要，并沒有要求有風險評估報告。

按照《農藥管理條例》“國務院農業主管部門和省、自治區、直轄市人民政府農業主管部門應當組織負責農藥檢定工作的機構、植物保護機構對已登記農藥的安全性和有效性進行監測。發現已登記農藥對農業、林業、人畜安全、農產品質量安全、生態環境等有嚴重危害或者較大風險的，國務院農業主管部門應當組織農藥登記評審委員會進行評審，根據評審結果撤銷、變更相應的農藥登記證，必要時應當決定禁用或者限制使用并予以公告。”所以，做風險評估報告的應該是農藥檢定工作的機構、植物保護機構，農業部組織農藥登記評審委員會進行評審。

10、農藥登記新規的具體實施時間;新《條例》登記流程;《農藥登記管理辦法》出臺之前所完成的產品藥效試驗等登記資料是否有效;是否有新老資料要求過渡期，過渡期多長時間？

答：按照《農藥登記管理辦法》“本辦法自2017年8月1日起施行。2017年6月1日之前，已經取得的農藥臨時登記證到期不予延續;已經受理尚未做出審批決定的農藥登記申請，按照《農藥管理條例》有關規定辦理。”所以，農藥登記新規應該是從8月1日起執行。但是，由于農業部正在征求《農藥登記資料要求》修改意見，沒有正式頒發，正式實施時間就需要往后推。這就需要等待一段時間。

這里有一個農藥登記新老政策規定的銜接問題。由于新修訂的《農藥登記管理辦法》對農藥登記采取了更加嚴格的要求，登記的門檻提高，特別對相同產品的登記控制更嚴，增加了登記申請批準的難度。所以，新的《農藥登記資料要求》頒布以后，里面需要明確規定實施的具體時間。有沒有過渡期，過渡期多久，需要農業部確定。

是否考慮半年左右的過渡期，因為企業幾年前就按照老辦法做的試驗。已經做的實驗報告應該是有效的，但是新的要求試驗內容如果有變化，企業就需要按照新的要求執行，增補、減少相關資料。實施時間一旦明確以后，以前的就應該按照2007年12月8日農業部10號令《農藥登記資料規定》執行，能通過資料審查的就通過了。

如果從農業部新的《農藥登記資料要求》規定的實施時間那天起，就得按照新的農藥登記資料要求辦法審查，嚴格要求。所以，各企業應該及早提供有關資料，保證資料的質量，最好一次通過審查。

11、取得農藥登記，該產品的劑型未取得生產許可，委托其他企業加工，登記到期后可否續展？

答：(1)你如果不是農藥生產企業，登記證不能延續，也只能以新農藥研制者的身份申請新的農藥登記。按照《農藥生產許可管理辦法》“在本辦法實施前已取得農藥登記證但未取得農藥生產批準證書或者農藥生產許可證，需要繼續生產農藥的，應當在本辦法實施之日起兩年內取得農藥生產許可證。”農藥登記證持有人不具備農藥登記申請人資格的，農業部注銷農藥登記證，并予以公布。

所以，不申請農藥生產許可證，然后委托有農藥生產許可證的合法企業加工產品，近期是可以的，但是登記證延續不行，還是及時到省級農業主管部門申請辦理農藥生產許可證。(2)如果你是農藥生產企業，有農藥生產許可證，就是缺該產品的制劑劑型許可，應該說是可以延續的，但是還需要等待具體實施細則的有關規定。所以，保住農藥生產許可證，屬于農藥生產企業是前提。

12、農藥登記資料授權與登記資料轉讓的區別;殘留授權有哪些具體變化？

答：(一)農藥登記資料授權。是指已經符合我國農藥登記政策法規和規范性文件要求的產品資料，且已經獲得農藥正式登記證的產品，授權其產品資料給其他企業使用的一種資料共享形式。

(1)授權的條件：① 對外授權的產品必須是已經取得正式登記的產品;② 被授權的產品必須在一定程度上等于或優于原企業產品，即必須認定為質量無明顯差異的相同產品(作物、或成分、或劑型相同);③ 授權其他企業要提供授權委托書及有關材料復印件。

(2)殘留授權規定：① 相同有效成分相同劑型的單制劑產品，可以授權給有效成分用藥量不超過原企業產品用藥量1.5倍的產品;② 相同有效成分相同劑型的單制劑產品，可以授權給同劑型的混配制劑產品，但被授權的產品有效成分用藥量也不得超過原企業的1.5倍。授權殘留資料。

(3)環境授權規定：環境資料僅僅能授權給能認定為質量無明顯差異的相同產品。授權全套資料。

(4)毒理授權規定：急性毒性試驗資料不能授權給其他企業使用。授權全套資料。

(5)特別規定：多家企業共同擁有的資料，一般需要所有權共有者共同同意，方能對外授權。

(6)按照農業部辦公廳關于印發《第八屆全國農藥登記評審委員會第五次全體會議紀要》的通知“國內自主創制產品技術轉讓時的試驗和登記問題。為了鼓勵國內企業自主創制研發農藥新產品,會議同意國內創制產品首家登記后，首家登記者可對其登記資料進行整體授權，被授權單位僅限一家。被授權單位申請登記時，可不再進行藥效、殘留、環境和毒理學等相關試驗。被授權單位取得授權產品登記后，創制產品首家登記證自動撤銷。”

(7)按照《條例》“與已取得中國農藥登記的農藥組成成分、使用范圍和使用方法相同的農藥，免予殘留、環境試驗，但已取得中國農藥登記的農藥依照本條例第十五條(國家對取得首次登記的、含有新化合物的農藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。)的規定在登記資料保護期內的，應當經農藥登記證持有人授權同意。”按照《農藥登記管理辦法》“農藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權其他申請人使用。

所以，授權還可以保留授權者的登記證。一般資料轉讓用于新產品、新作物、新劑型的登記。殘留授權目前我還沒有看到具體的變化。

(二)農藥登記資料轉讓。按照《條例》“新農藥研制者可以轉讓其已取得登記的新農藥的登記資料;農藥生產企業可以向具有相應生產能力的農藥生產企業轉讓其已取得登記的農藥的登記資料。”按照《農藥登記管理辦法》“轉讓農藥登記資料的，由受讓方憑雙方的轉讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請農藥登記。”農藥登記資料已經依法轉讓的，農業部注銷原來的農藥登記證。獲得了轉讓的資料，還需要登記，應該按照新的登記規定準備齊全資料。登記資料轉讓主要是用于企業兼并重組。

13、做原藥貿易(從原藥生產廠家購買，賣給制劑生產廠家或者外貿公司)需要辦經營許可證證嗎?如果辦，此種經營是不需要柜臺和倉庫的，與許可證辦法要求不符，是否可以減免柜臺、倉庫等不符合實際情況的要求？

答：按照《農藥經營許可管理辦法》“在中華人民共和國境內銷售農藥的，應當取得農藥經營許可證。”農藥經營者應當具備下列條件：

(1)有農學、植保、農藥等相關專業中專以上學歷或者專業教育培訓機構56學時以上的學習經歷，熟悉農藥管理規定，掌握農藥和病蟲害防治專業知識，能夠指導安全合理使用農藥的經營人員;

(2)有不少于30平方米的營業場所、不少于50平方米的倉儲場所，并與其他商品、生活區域、飲用水源有效隔離;兼營其他農業投入品的，應當具有相對獨立的農藥經營區域;

(3)營業場所和倉儲場所應當配備通風、消防、預防中毒等設施，有與所經營農藥品種、類別相適應的貨架、柜臺等展示、陳列的設施設備;

(4)有可追溯電子信息碼掃描識別設備和用于記載農藥購進、儲存、銷售等電子臺賬的計算機管理系統;

(5)有進貨查驗、臺賬記錄、安全管理、安全防護、應急處置、倉儲管理、農藥廢棄物回收與處置、使用指導等管理制度和崗位操作規程。“所以，只要是做農藥經銷，又不是在農藥生產企業廠內部、經銷自己的產品，就應該辦理經營許可。辦理經營許可，就應該具備經營許可的申報必備條件，柜臺倉庫是不能少的。

14、產品3個含量怎么規定;是按先報先批還是？

答：按照《農藥登記管理辦法》“農藥有效成分、含量、劑型的設定應當符合提高質量、保護環境和促進農業可持續發展的原則。制劑產品的配方應當科學、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產品，含量梯度不超過3個。

混配制劑的有效成分不超過2種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過3種。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過3個，相同配比的總含量梯度不超過3個。

不經稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農藥單獨分類。有關具體要求，由農業部另行制定。”以前規定“有效成分和劑型相同的農藥產品(包括相同配比的混配制劑產品)，其有效成分含量設定的梯度不得超過5個。”

應該說，以前已經達到5個的，就只有在登記過程中逐步減少。《農藥登記管理辦法》、《農藥登記資料要求》實施以后，就要嚴格按照3個梯度審批，一個產品自然就是夠了3個梯度就不再增加、審批了。

來源：楊理健

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